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牙科材料是一種生物醫(yī)學(xué)材料，主要用于修補(bǔ)缺損牙齒或者替代缺損的牙列以及在口腔預(yù)防保健和對(duì)畸形矯治等醫(yī)療中。常見的牙科材料分為公用耗材和專科耗材，種類繁多，滿足不同的使用需求。我國的口腔保健行業(yè)發(fā)展迅速，不僅體現(xiàn)在大量的牙齒整形醫(yī)院出現(xiàn)，而且越來越多的牙科材料生產(chǎn)企業(yè)走出國門。對(duì)于牙科材料這類醫(yī)療產(chǎn)品，各國都制定并執(zhí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證要求，比如歐盟的ce認(rèn)證、俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

牙科材料俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證

今天CMK國際檢測認(rèn)證集團(tuán)要介紹的是牙科材料出口到俄羅斯需要申請(qǐng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理主要流程如下：

第一步：填寫認(rèn)證申請(qǐng)表并提交相關(guān)產(chǎn)品資料；

第二步：申請(qǐng)表和認(rèn)證資料審核；

第三步：若資料審核通過，則送樣試驗(yàn)（如審核不通過，需補(bǔ)充相應(yīng)資料再次提交審核）；

第四步：專家對(duì)提交的樣品進(jìn)行技術(shù)測試和毒理分析實(shí)驗(yàn)，并整理相應(yīng)的文件資料提交俄羅斯衛(wèi)生部；

第五步：文件審核通過，產(chǎn)品獲得臨床實(shí)驗(yàn)的許可；

第六步：臨床實(shí)驗(yàn)通過后，專家整理全套文件資料提交俄羅斯衛(wèi)生部；

第七步：所有文件審核通過，俄羅斯衛(wèi)生部簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。