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 由于新冠狀病毒疫情的日益嚴(yán)重，俄羅斯聯(lián)邦政府主席米哈伊爾·米舒斯汀于2020年3月18日簽署了第299號(hào)法令，批準(zhǔn)了已建立國(guó)家特別登記程序的醫(yī)療器械清單。

俄羅斯第299法令-CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)

對(duì)于俄羅斯認(rèn)證有所了解的客戶都清楚，俄羅斯大多數(shù)產(chǎn)品認(rèn)證流程都比較復(fù)雜，認(rèn)證周期也較為漫長(zhǎng)，尤其是關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的俄羅斯國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，認(rèn)證周期往往都在數(shù)個(gè)月以上，而此次的第299號(hào)法令將大大降低部分醫(yī)療產(chǎn)品的認(rèn)證周期，縮短到2-3周，助力相關(guān)企業(yè)快速清關(guān)！

俄羅斯國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證-CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2020年3月18日第299號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)范的修正案，醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)范變更如下：

1、針對(duì)36類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)化認(rèn)證，以便短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入俄羅斯國(guó)內(nèi)流通等。

2、認(rèn)證程序簡(jiǎn)化為2個(gè)階段：

階段一：申請(qǐng)方提供如下資料，國(guó)家部門進(jìn)行相關(guān)文件審核，審核通過(guò)后簽發(fā)醫(yī)療注冊(cè)證，產(chǎn)品可以進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)流通。

1）認(rèn)證申請(qǐng)表

2）醫(yī)療器械相關(guān)必要文件

3）醫(yī)療器械和必要配件的清晰圖片

4）其他相關(guān)必要文件

階段二：一階段后，申請(qǐng)方在審核期限內(nèi)送樣實(shí)驗(yàn)，并補(bǔ)交如下醫(yī)療注冊(cè)文件：

1）醫(yī)療器械規(guī)范性文件以及實(shí)驗(yàn)報(bào)告

2）醫(yī)療注冊(cè)證原件

3）其他相關(guān)必要文件