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 醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療防護用紡織品，具備抵抗液體、過濾顆粒和細菌等效用，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩等。由于新型冠狀病毒的疫情原因，醫(yī)用口罩這類防護產(chǎn)品的市場需求大大增加，各國對其的要求也十分嚴格，企業(yè)出口都需要提前辦理相關的產(chǎn)品認證，比如歐盟的CE認證、美國的FDA認證、俄羅斯的醫(yī)療器械國家注冊證等。

醫(yī)用口罩俄羅斯醫(yī)療注冊證

今天cmk國際檢測認證集團要介紹的是醫(yī)用口罩出口到俄羅斯需要辦理的醫(yī)療器械國家注冊證。這個認證不同于俄羅斯所熟知的海關聯(lián)盟EAC認證，專門針對醫(yī)療產(chǎn)品，認證流程復雜，認證周期較長。但是由于疫情的加重，俄羅斯政府為了緩解防疫產(chǎn)品供應不足的問題，對俄羅斯的醫(yī)療器械國家注冊法規(guī)進行了部分變更。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2020年3月18日第299號關于醫(yī)療器械國家注冊規(guī)范的修正案，醫(yī)療器械國家注冊規(guī)范變更如下：

1、針對36類醫(yī)療設備進行簡化認證，其中就包括口罩這類產(chǎn)品，以便短時間內(nèi)將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入俄羅斯國內(nèi)流通等。

2、認證程序簡化為2個階段：

階段一：申請方提供如下資料，國家部門進行文件審核，審核通過后簽發(fā)醫(yī)療注冊證，產(chǎn)品可以進入俄羅斯市場流通。

階段二：一階段后，申請方在審核期限內(nèi)送樣實驗，并補交其他醫(yī)療注冊文件。