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醫(yī)用耗材，顧名思義就是醫(yī)院用的消耗很頻繁的配件類產(chǎn)品，主要包括醫(yī)用耗材和醫(yī)用器械。諸如一次性輸液器、一次性注射器、醫(yī)用手套、碘伏、止血鉗、輸液架、微量離心管等等都屬于醫(yī)用耗材。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一個(gè)小分支，醫(yī)用耗材出口到俄羅斯要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，這樣才能順利出口并在俄羅斯市場順利銷售。

醫(yī)用耗材俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記程序開始時(shí)需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）

醫(yī)用耗材可能涉及到的俄羅斯醫(yī)療器械注冊測試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試；
測試時(shí)間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時(shí)間為3-14天。
認(rèn)證時(shí)間：大約8-12個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。

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