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醫(yī)療器械指令MDR新規(guī)定

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是-項(xiàng)新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令(MDD) 93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械(AIMD) 指令90/385/EEC。 它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟(EU)的醫(yī)療設(shè)備制造商。

它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟(EU) 的醫(yī)療設(shè)備制造商。CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)提供產(chǎn)品MDR指令認(rèn)證服務(wù)(NB發(fā)證)， 相關(guān)產(chǎn)品CE認(rèn)證可咨詢我們辦理!

醫(yī)療器械法規(guī)MDR-LRQA

新的歐盟MDR要求和關(guān)鍵變化:

MDR與1993年首次推出的即將發(fā)布的MD指令(93/42/EEC) 有很大不同，其中包含一系列新要求和主 要變化，包括:

1.更廣泛的受監(jiān)管設(shè)備范圍該法規(guī)明確并擴(kuò)大了受監(jiān)管MD設(shè)備的范圍，包括:具有非醫(yī)療目的的美學(xué)設(shè)備，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面類似于醫(yī)療設(shè)備,納入納米材料的設(shè)備的特定規(guī)則和設(shè)備意圖攝入或吸入和醫(yī)療軟件。規(guī)則17的擴(kuò)展還包括利用非活體組織或人源細(xì)胞制造的裝置。

2包含有源可植入裝置擴(kuò)大范圍以包括具有美學(xué)或非醫(yī)療目的但在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面類似于醫(yī)療裝置的產(chǎn)品，利用納米材料口服產(chǎn)品和合格評(píng)定要求的設(shè)備的新分類規(guī)則。

3.更嚴(yán)格的臨床證據(jù)和文件,包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備制造商有義務(wù)公開(kāi)提供安全性和性能總結(jié)，以及支持性臨床數(shù)據(jù)的關(guān)鍵要素。

更加注重識(shí)別和可追溯性-根據(jù)已提出的IVD法規(guī)，醫(yī)療設(shè)備制造商必須使其設(shè)備符合唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)。擬議的條例詳細(xì)說(shuō)明了必須通過(guò)UDI獲取的信息。

4.增加公告機(jī)構(gòu)的權(quán)力，參與和未經(jīng)宣布的工廠審核/檢查NBS有權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行突擊檢查，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試。該提案還要求以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔輪換參與評(píng)估醫(yī)學(xué)博士的指定機(jī)構(gòu)人員，以及成員國(guó)主管部門(mén)委員會(huì)指定為第I1類的植入式醫(yī)療器械的指定機(jī)構(gòu)初步評(píng)估報(bào)告的“詳細(xì)審查”程序。授予認(rèn)證。

5.更嚴(yán)格的警惕和市場(chǎng)監(jiān)督歐盟委員會(huì)建議建立和管理電子系統(tǒng)，以便制造商整理和處理嚴(yán)重事故,現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，現(xiàn)場(chǎng)安全通知和定期總結(jié)報(bào)告的報(bào)告。

至少有一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員擁有醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)。