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新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745 指令
2022-12-07 17:41:42　閱讀次數(shù)：[]
2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU2017/745)。在2017年5月25日, MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR (EU2017/745) 指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢(shì),以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求,將MDR 的實(shí)施時(shí)間推遲一年, 至2021年5月26日!如果按照原定時(shí)間實(shí)施政策,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問題，下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶您來了解一下！

而CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案" 的要求有所差別，在這里僅以原醫(yī)療器械指令MDD93 / 42 / EEC要求對(duì)CE技術(shù)文件進(jìn)行列舉。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類:

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則 (Rule) ，根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí),供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估:

1) Class | other 1類其他

2) Class | sterile 1類滅菌

3) Class | measurement function 1類測(cè)量

4) Class lla 2a#

5) Class llb 2b#

6) Class "I and Class Il with medicine 3類及3類帶藥物
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