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俄羅斯藥品注冊(cè)流程是什么？今天CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶大家了解一下！

證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局
證件使用有效期限：聯(lián)邦注冊(cè)證書十年
辦理藥品原料所需提交有效文件：
一，海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件：
1.生產(chǎn)方經(jīng)營(yíng)執(zhí)照
2.生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營(yíng)許可證
3.生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家注冊(cè)證書(產(chǎn)品在省或國(guó)家一級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品銷售許可)
4.生產(chǎn)方GMP認(rèn)證證書
5.生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)際認(rèn)證書
6.生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(所在城市或省級(jí)衛(wèi)生檢疫檢驗(yàn)局簽發(fā))
7.生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書(必須注明以下內(nèi)容:俄羅斯代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代表權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱)。
8.生產(chǎn)方提交申請(qǐng)報(bào)產(chǎn)品的分子式（化學(xué)合成）、中草藥提供拉丁語(yǔ)和生長(zhǎng)第的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等，化學(xué)合成成份提供產(chǎn)品拉丁語(yǔ)、俄語(yǔ)、申辦國(guó)語(yǔ)言、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等。
二，俄羅斯代理公司所需提交文件：
1.稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）
2.稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證（инн/ kпп）
3.審計(jì)局簽發(fā)的審計(jì)注冊(cè)證書（госСтaтистики）
4.公司詳細(xì)信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號(hào)、審計(jì)經(jīng)營(yíng)號(hào)、統(tǒng)計(jì)核算號(hào)、國(guó)家財(cái)政列入號(hào)、銀行賬號(hào)、銀行在央行執(zhí)行核算號(hào)、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行結(jié)算號(hào)、開戶銀行地址）
三，受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過程：
海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認(rèn)證文件，需要下列部門對(duì)生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證或認(rèn)證。
1.生產(chǎn)方在所在城市的區(qū)（縣）一級(jí)公證處對(duì)提交文件的復(fù)印件進(jìn)行翻譯（俄文）并公證。
2.將公證過的公證書（原件）送中華人名共和國(guó)外交部領(lǐng)事司（北京建國(guó)門外大街3號(hào)）辦理認(rèn)證，對(duì)該公證書進(jìn)行認(rèn)證。
3.將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國(guó)大使館或領(lǐng)事館認(rèn)證（北京、沈陽(yáng)、上海、香港）
4.將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。
四，受理過程及時(shí)間：
第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行初審，時(shí)間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^，開具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。
第二步：將產(chǎn)品樣品（最低2公斤）及送檢通知單（原件）和產(chǎn)品及生產(chǎn)方的全部文件（公證過的復(fù)印件即可）送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。辦理時(shí)間，根據(jù)合同規(guī)定60天
第三步：將產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室獲得的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行二審，二審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時(shí)間40天