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如何在在俄羅斯注冊(cè)醫(yī)療器械？這個(gè)是什么意思？不跟俄羅斯認(rèn)證一樣么？答案當(dāng)然是不一樣的！俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)是俄羅斯聯(lián)邦Roszdravnadzor也就是居民健康社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部主管下的醫(yī)療設(shè)備書(shū)，所有的工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊(cè)。是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)的必要證書(shū)。如果沒(méi)有拿到RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，是禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售的。而且俄羅斯法律規(guī)定未能獲得注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu)，將會(huì)以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。同時(shí)，RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)也是俄羅斯GOST證書(shū)申請(qǐng)的必要文件之一。GOST證書(shū)和RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是入境俄羅斯、清關(guān)時(shí)所需的文件之一，下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶大家了解一下！

一，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的來(lái)源
1.都知道俄羅斯是海關(guān)連盟的國(guó)家，他們?yōu)榱四苁箛?guó)家之間的貿(mào)易更加互通更容易，簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書(shū)，該證書(shū)簡(jiǎn)稱(chēng)為CU-TR認(rèn)證。
2.根據(jù)2011年1月28日同盟委員會(huì)第526號(hào)決議擬定，需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類(lèi)。2013年2月15日開(kāi)始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的第40類(lèi)產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過(guò)渡期。
二，兩個(gè)認(rèn)證的區(qū)別
1.適用范圍不同
RZN醫(yī)療器械注冊(cè) -- 只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊(cè)適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個(gè)國(guó)家。
2.關(guān)系不同
兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。
3.法規(guī)體系不一樣
前者更多的是采用、參考本國(guó)的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊(cè)要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面更加向歐盟法規(guī)靠攏。
4.注冊(cè)流程不一樣
前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療器械注冊(cè)、流通。后者在獲得注冊(cè)國(guó)審核通過(guò)前提下，同時(shí)，需要獲得其他成員國(guó)對(duì)審核的認(rèn)可，方可獲得證書(shū)。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。