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麻醉作為一種醫(yī)療手段，已經(jīng)越來越被醫(yī)療界認(rèn)識并運(yùn)用。因此，對于麻醉技術(shù)便有了高技術(shù)的支持，麻醉機(jī)就是其中一個。根據(jù)吸入類型的不同，麻醉機(jī)可分為空氣麻醉機(jī)、直流式麻醉機(jī)和循環(huán)緊閉式麻醉機(jī)。作為一種醫(yī)療器械，麻醉機(jī)想要進(jìn)入俄羅斯市場必須要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊，這樣才能成功銷往俄羅斯，下面我們就來簡單了解一下。

麻醉機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）
麻醉機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊可能涉及的測試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試
更多關(guān)于麻醉機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證或其他認(rèn)證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！