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3月24日，美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于擴(kuò)大緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization ，簡(jiǎn)稱(chēng)EUA)范圍的指導(dǎo)文件，將EUA擴(kuò)展至“進(jìn)口的、非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾口罩(FFR)，這些口罩應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、符合特定性能的標(biāo)準(zhǔn)，或在某些國(guó)家已經(jīng)獲得了營(yíng)銷(xiāo)許可”。
相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士對(duì)此解釋道：“這樣一來(lái)，那些通常情況下不能用于醫(yī)療用途的非醫(yī)用工業(yè)口罩現(xiàn)在則有可能可以作為醫(yī)用口罩，并進(jìn)入到美國(guó)市場(chǎng)。”目前FDA似乎沒(méi)有要求這類(lèi)器械進(jìn)行FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名，不過(guò)這一點(diǎn)之后可能會(huì)發(fā)生變化。然而，F(xiàn)DA希望制造商能夠做到：在自己網(wǎng)站上發(fā)布產(chǎn)品的英文信息（如使用方法、適應(yīng)癥等）；保證標(biāo)簽標(biāo)識(shí)符合CDC的要求；給醫(yī)院和診所寫(xiě)信并附上使用說(shuō)明和免責(zé)聲明等。
下面我們總結(jié)歸納了這封EUA通知的主要內(nèi)容，并簡(jiǎn)要解釋口罩生產(chǎn)商和進(jìn)口商接下來(lái)需要如何做才能符合EUA授權(quán)的要求。無(wú)論如何，這對(duì)每個(gè)人來(lái)說(shuō)都是一個(gè)好消息，不過(guò)企業(yè)接下來(lái)仍需要完成一些重要和詳細(xì)的步驟和工作。
符合本次EUA授權(quán)的口罩(respirator)
1.經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、評(píng)估和驗(yàn)證后，符合既定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并具有相應(yīng)可接受產(chǎn)品類(lèi)別的一次性過(guò)濾口罩(FFRs)。
注明:加拿大沒(méi)有列在其中，原因是加拿大允許自行申報(bào)NIOSH或等同標(biāo)準(zhǔn)。
2.具備下列其中一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的一次性過(guò)濾口罩:
歐盟CE認(rèn)證
澳大利亞ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)準(zhǔn)入證書(shū)
加拿大許可(Health Canada License)
日本的PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device)或MFLW（Ministry of Health Labowr and Welfare）許可

企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做?
口罩生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須向美國(guó)FDA以電子郵件形式提出申請(qǐng)，表明他們計(jì)劃出口非NIOSH批準(zhǔn)的一次性口罩符合上述1和（或）2的條件。為使FDA判斷生產(chǎn)商或進(jìn)口商所申請(qǐng)的一次性口罩是否列入EUA授權(quán)的口罩列表，生產(chǎn)商或進(jìn)口商申請(qǐng)授權(quán)的電子郵件應(yīng)該當(dāng)包含以下信息：
1、詳細(xì)列出生產(chǎn)商、產(chǎn)品型號(hào)、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)或證書(shū)，合格證書(shū)(如果有的話(huà))、產(chǎn)品所適用的性能標(biāo)準(zhǔn)，以及其他適用的指導(dǎo)文件；大致估算一下在這次緊急公共衛(wèi)生事件期間所要出口的口罩?jǐn)?shù)量；

2、產(chǎn)品標(biāo)簽的副本?？谡直仨氈辽俜媳敬蜤UA條件中condition A和condition B(見(jiàn)下文)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。
一旦收到上述信息和其他符合上述類(lèi)別的附加信息，F(xiàn)DA便會(huì)對(duì)這些進(jìn)口一次性口罩的適用性進(jìn)行確認(rèn)，然后再會(huì)回復(fù)生產(chǎn)商和進(jìn)口商的電子郵件，通知生產(chǎn)商的口罩獲得EUA授權(quán)，被列入Exhibit 1。

EUA授權(quán)條件(Conditions):
獲得EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商或進(jìn)口商仍需要進(jìn)行一些附加步驟。生產(chǎn)商需要完成以下步驟，并告知FDA。
一、獲得EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商:
Condition A - 獲EUA授權(quán)的口罩生產(chǎn)商需要在其網(wǎng)站上以英文形式公布所有授權(quán)口罩型號(hào)的預(yù)期使用用途和其他說(shuō)明(如擬臺(tái)度測(cè)試等)。除此之外，生產(chǎn)商必須將網(wǎng)站地址以郵件形式告知FDA，表示已經(jīng)符合這項(xiàng)要求。FDA將會(huì)通過(guò)EUA網(wǎng)站/medical-devices/ emergency-situations-medical-devices/ emergency-use-authorizations#covid19ppe.向公眾公開(kāi)這項(xiàng)信息。如果網(wǎng)站地址如有任何變動(dòng)，生產(chǎn)商必須及時(shí)通知FDA。
Condition B - 生產(chǎn)商必須準(zhǔn)備一封英文信函，該信函需要發(fā)給每個(gè)接收授權(quán)口罩的終端客戶(hù)如醫(yī)院等)。該信函內(nèi)容必須包括授權(quán)口罩的生產(chǎn)商、型號(hào)、預(yù)期用途、生產(chǎn)商網(wǎng)站(如有)等。
Condition C -獲得授權(quán)的口罩生產(chǎn)商應(yīng)將EUA的條款和條件通知給進(jìn)口商(如有)，并確保接收授權(quán)口罩的終端客戶(hù)如每家醫(yī)院等)也收到Condition B所要求的信息。

Condition D -獲得授權(quán)的口罩生產(chǎn)商將有一個(gè)合適的流程來(lái)報(bào)告他們知道的不良事件,并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA(該項(xiàng)是一個(gè)要求，制造商必須服從)。
Condition E -針對(duì)在美國(guó)所使用的授權(quán)口罩，其所有描述性印刷材料應(yīng)符合美國(guó)CDC在COVID-19爆發(fā)期間的相關(guān)提議，以及此次EUA中的相關(guān)規(guī)定。(該項(xiàng)不需要直接向FDA報(bào)告，只要制造商或進(jìn)口商)確保能完成即可。這只是Condition B的延伸。)
Condition F -針對(duì)在美國(guó)所使用的授權(quán)口罩，其所有說(shuō)明性印刷材料都不能明確表明或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVTID-19是安全或有效的。(該項(xiàng)不需要直接向FDA報(bào)告，只要制造商（或進(jìn)口商）確保能完成即可。這只是ConditionA、B、E的延伸。）

Condition G -授權(quán)口罩的生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)保存所要跟EUA相關(guān)的記錄，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將會(huì)用于FDA審查。（再次聲明，該項(xiàng)不需要直接向FDA報(bào)告，他們只需要保留所有Condition A至F的合規(guī)記錄，以及出口到美國(guó)的記錄文件。）

二、獲得EUA授權(quán)的口罩進(jìn)口商：

Condition H -針對(duì)在美國(guó)所使用的授權(quán)口罩，其所有描述性印刷材料應(yīng)與美國(guó)CDC在COVID-19爆發(fā)期間的建議一致，并與本EUA中規(guī)定的條件-致。（重復(fù)Condition E）

Condition I -任何與授權(quán)口罩使用相關(guān)的描述材料都不能明確表明或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。（重復(fù)Condition F）
Condition J -授權(quán)口罩的進(jìn)口商將通知生產(chǎn)商關(guān)于本次EUA的條款和條件，并確保終端客戶(hù)（如醫(yī)院等）在接收授權(quán)口罩產(chǎn)品的同時(shí)，也能收到Condition B所需的信息。(本條與Condition C是互惠的，如果進(jìn)口商能夠協(xié)助生產(chǎn)商的話(huà)，則實(shí)施起來(lái)并不困難。)
Condition K -在本次緊急公共衛(wèi)生事件結(jié)束前，授權(quán)口罩的進(jìn)口商需保留所有跟本次EUA相關(guān)的記錄。

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