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呼吸支持是挽救急、危重患者生命最關(guān)鍵的手段之一，因而，呼吸機(jī)在臨床救治中已成為不可缺少的器械。它在急救、麻醉、ICU和呼吸治療領(lǐng)域中正越來(lái)越廣泛應(yīng)用，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。呼吸機(jī)是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長(zhǎng)病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。隨著新冠病毒在全球蔓延開(kāi)來(lái)，各國(guó)都急需呼吸機(jī)，那進(jìn)入俄羅斯的呼吸機(jī)如何辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)呢？

呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記需要提供以下申請(qǐng)文件：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專(zhuān)利證書(shū)
11、CE證書(shū)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）
14、宣傳彩頁(yè)
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個(gè)外包裝（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測(cè)試）
呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：
1、 申請(qǐng)表
2、 委托書(shū)
3、 CE 93/42符合性聲明
4、 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國(guó)組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書(shū)
7、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)
9、 商標(biāo)注冊(cè)證
10、專(zhuān)利證書(shū)
呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)測(cè)試項(xiàng)目：
1、技術(shù)測(cè)試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測(cè)試：符合安全要求
3、無(wú)菌測(cè)試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測(cè)試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
5、電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測(cè)試

更多關(guān)于呼吸機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)或其他認(rèn)證方面的問(wèn)題歡迎來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！