獨聯(lián)體國家獨特的地理位置和政治條件，使其成為中國醫(yī)療器械廠家的必爭之地，但是技術貿(mào)易壁壘又往往使醫(yī)療器材廠家折戟沉沙，因此通過醫(yī)療器械注冊是通往這些國家市場的第一步，下面CMK國際檢測認證集團帶你來了解一下！
俄羅斯醫(yī)療器械注冊
俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部Roszdravnadzor負責俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設備，工具和材料登記簽發(fā)證書。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程，這證實了該產(chǎn)品的質量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。
2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具體法規(guī)。
醫(yī)療器械注冊的護航者
cmk認證專業(yè)提供歐盟以及俄羅斯、哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦等中亞國家醫(yī)療器械注冊服務。
哈薩克斯坦GOST-K認證
白俄羅斯GOST-B認證
烏茲別克斯坦GOST-UZB認證
烏克蘭GOST-UkrSEPRO認證
貿(mào)邦認證專業(yè)致力于歐盟CE認證、海關聯(lián)盟認證、俄羅斯認證、其他獨聯(lián)體國家認證以及非洲、北美等多國認證。我們是歐盟認證官方授權機構，也是目前俄羅斯聯(lián)邦唯一一家集服務、技術支持、產(chǎn)品質量和安全標準檢測及相關證書頒發(fā)于一體的認證機構，客戶遍及世界500強及國內(nèi)數(shù)千家大中型企業(yè)。
烏克蘭醫(yī)療器械注冊
2015年7月1日，醫(yī)療器械銷售許可要求發(fā)生了變化：國家登記制度已經(jīng)由國家符合性技術法規(guī)進行了替代。烏克蘭技術法規(guī)是基于相關的歐盟指令93/42 / EEC，98/79 / EC和90/385 / EEC。
法律框架：
1. 醫(yī)療設備的符合性評估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753決議；
2. 體外診斷設備的合格性評估- 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754決議；
3. 移動植入式設備的一致性評估 - 烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755決議。
哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊
法規(guī)框架：
1. 哈薩克斯坦共和國2009 年 9月18日 “公共衛(wèi)生與公共衛(wèi)生體系法”；
2. 哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部令第835號2009 年11月 18日關于核準國家注冊程序，重新注冊和修改醫(yī)療產(chǎn)品（藥物），醫(yī)療器械和設備的注冊卷宗；
3. 哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部長命令2009 年 11月18日，第736號批準的藥品、醫(yī)療器械和設備的專業(yè)程序；
4. 2009年11月19日哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部第743號令關于在藥品，保健品和醫(yī)療設備的國家注冊期間批準生產(chǎn)條件和質量保證體系的評估規(guī)定。
白俄羅斯醫(yī)療器械注冊
法律框架：
1. 白俄羅斯共和國衛(wèi)生部2008年12月18日第216號決議關于臨床試驗的一些問題醫(yī)療用品和醫(yī)療設備；
2. 白俄羅斯共和國部長理事會2008年9月2日第1269號決議關于批準醫(yī)療器械和醫(yī)療設備國家注冊。
吉爾吉斯斯坦醫(yī)療器械注冊
監(jiān)管機構：醫(yī)療設備由吉爾吉斯共和國衛(wèi)生部下屬的國務院醫(yī)療設備和醫(yī)療設備管理。
分類體系：吉爾吉斯斯坦遵循基于歐盟風險的分類模式，分為I，IIa，IIb，III和IV類。
時間：審批過程需要一到六個月的時間，具體取決于設備的文檔和類別。
許可有效性：許可有效期為五年。
授權代表：需要授權代表。
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