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 醫(yī)療器械技術(shù)檢測是按照檢測實驗室批準(zhǔn)并同意的技術(shù)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性進行確認(rèn)的程序，進行這些測試的目的是在Roszdravnadzor注冊醫(yī)療器械并隨后頒發(fā)注冊證書。進行技術(shù)測試的程序由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2014年1月9日第2n號令和歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12第28號決定批準(zhǔn)，下面cmk國際檢測認(rèn)證集團帶大家了解一下！

一，醫(yī)療器械技術(shù)檢測內(nèi)容:
各種醫(yī)療器械技術(shù)測試;
我們的專家進行技術(shù)測試的程序;技術(shù)測試中確認(rèn)了哪些數(shù)據(jù)?
與我們公司合作的好處。
二，技術(shù)測試類型
在經(jīng)認(rèn)可的實驗室對經(jīng)認(rèn)證的設(shè)備(支架)進行醫(yī)療器械的實際測試;
根據(jù)制造商的文件對數(shù)據(jù)進行評估和分析,以驗證醫(yī)療器械在運行過程中的質(zhì)量和安全性。
以數(shù)據(jù)評估和分析形式進行的技術(shù)測試僅適用于那些需要獲得許可(注冊證)、創(chuàng)造特殊條件或建立單獨資本結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械。也就是說,對于無法交付到檢測實驗室的海量醫(yī)療器械。
要確定對醫(yī)療設(shè)備進行技術(shù)測試的選項,您也可以聯(lián)系我們的專家!
三，我們的專家進行技術(shù)測試的程序
我們進行醫(yī)療器械的識別;
我們確定醫(yī)療器械的類型和潛在風(fēng)險的等級;
我們選擇醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)測試的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn);
我們分析醫(yī)療設(shè)備的文檔并評估信息的充分性以制定技術(shù)測試計劃。如有必要,我們會最終確定醫(yī)療器械的文件;
我們制定了一個測試程序;
我們確定用于技術(shù)檢測的醫(yī)療器械樣品數(shù)量;
我們在認(rèn)可的測試實驗室對醫(yī)療器械進行技術(shù)測試;
我們從測試實驗室收到技術(shù)測試計劃和協(xié)議,并與客戶達(dá)成一致。
四，在技術(shù)測試過程中,確認(rèn)如下數(shù)據(jù)信息
醫(yī)療器械及文件是否符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的要求;醫(yī)療器械文件中規(guī)定的測試要求的完整性和客觀性;在使用醫(yī)療產(chǎn)品的過程中使用操作文檔的可能性;醫(yī)療器械的質(zhì)及其使用的安全性。