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 根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào)決議，醫(yī)療器械辦理注冊(cè)后方可在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)使用。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞，下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)大家了解一下！

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)前，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)官方研究機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行綜合研究，并出具研究報(bào)告。提交注冊(cè)文件和初步審查意見(jiàn)后，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局要求檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

一，俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)包括以下步驟：

技術(shù)研究（所有醫(yī)療器械適用）；
生物學(xué)效應(yīng)評(píng)估研究（接觸人體器械適用）；
測(cè)量?jī)x器類(lèi)型核準(zhǔn)研究（醫(yī)療測(cè)量?jī)x器適用）；
臨床研究（除1類(lèi)外任何類(lèi)型的用于體外診斷的醫(yī)療器械適用）；
注冊(cè)程序（任何類(lèi)型的醫(yī)療器械適用）；
工廠審核（任何類(lèi)型的醫(yī)療器械適用）。
二，申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)提交以下材料：

1、注冊(cè)申請(qǐng)表和以下附件：

生產(chǎn)商出具的授權(quán)委托書(shū)，需認(rèn)證；
授權(quán)代表出具的合規(guī)業(yè)務(wù)委托書(shū)（如不同代理人）；
國(guó)家主管部門(mén)頒發(fā)的生產(chǎn)許可證的認(rèn)證副本；
ISO13485證書(shū)的認(rèn)證副本及其最新報(bào)告的認(rèn)證副本（如有）；
醫(yī)療器械符合安全性和有效性的聲明或其他等效文件；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證認(rèn)證副本或國(guó)家主管部門(mén)頒發(fā)的注冊(cè)證認(rèn)證副本；
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的國(guó)家（地區(qū)）主管部門(mén)頒發(fā)的注冊(cè)證認(rèn)證副本（如有）。
2、歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào)決議規(guī)定的其他文件。

3、醫(yī)療器械設(shè)備研究樣品和標(biāo)準(zhǔn)樣品（如適用）。

如在世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審項(xiàng)目框架下在專(zhuān)業(yè)雜志和/或世界衛(wèi)生組織報(bào)告上發(fā)表擬注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床研究，和/或如在2016年1月1日之前完成擬注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床研究且附國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDR）的推薦信，該醫(yī)療器械不需要在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)再次進(jìn)行臨床

研究就可以登記注冊(cè)。

請(qǐng)注意，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查要求與《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》ISO13485認(rèn)證要求一致。此外，檢查范圍包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、最終停用和消費(fèi)者售后。如已獲得ISO13485國(guó)際認(rèn)證，應(yīng)與申請(qǐng)同時(shí)提交國(guó)際認(rèn)證的核證副本和檢查報(bào)告，檢查機(jī)構(gòu)將只檢查設(shè)計(jì)、

開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、最終停用和消費(fèi)者售后。檢查結(jié)束后，官方檢查機(jī)構(gòu)將發(fā)布官方報(bào)告，述明是否符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟要求和官方結(jié)論。該報(bào)告自發(fā)布日期3年有效。此外，可能對(duì)同時(shí)申報(bào)俄

羅斯注冊(cè)的幾項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次全面檢查。

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)定，在向俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局提交注冊(cè)申請(qǐng)前，可以同時(shí)進(jìn)行所有必要的綜合研究。前述研究的時(shí)限由醫(yī)療器械的類(lèi)型決定，也可在提交所有必需的文件后將進(jìn)行評(píng)估。注冊(cè)登記約在70個(gè)工作日內(nèi)完成，不包括答復(fù)審查意見(jiàn)和檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所需的時(shí)間。