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 　　今天CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶大家了解一下烏克蘭的醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)法規(guī)，根據(jù)2014年7月1日烏克蘭部長(zhǎng)內(nèi)閣令（2015年7月1日），烏克蘭取消了醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)，并且評(píng)估醫(yī)療器械是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序開始生效。因此，從現(xiàn)在起在烏克蘭進(jìn)口和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的主要授權(quán)文件不是注冊(cè)證書，而是烏克蘭合格認(rèn)證。也就是說，醫(yī)療設(shè)備的制造商和進(jìn)口商首次將產(chǎn)品引入烏克蘭市場(chǎng)時(shí)，無需獲得注冊(cè)證書，而需要進(jìn)行評(píng)估是否符合《技術(shù)法規(guī)》的程序。

　　而且烏政府有明確規(guī)定，并且出臺(tái)了新的技術(shù)法規(guī)的合格證書以及在醫(yī)療器械包裝上加貼國(guó)家合格標(biāo)志的權(quán)利確認(rèn)了此程序的成功完成。

　　提交文件的程序：

　　1，申請(qǐng)?jiān)u估醫(yī)療器械是否符合技術(shù)法規(guī)的程序

　　2、醫(yī)療器械的使用說明書

　　3、醫(yī)療器械原產(chǎn)地證書，制造商醫(yī)療器械注冊(cè)證書，自由銷售證書等

　　4、醫(yī)療器械符合人類健康質(zhì)量和安全要求的合格證書

　　5、監(jiān)管文件，標(biāo)準(zhǔn)信息，生產(chǎn)醫(yī)療器械所依據(jù)的監(jiān)管框架的副本

　　6、用于確定醫(yī)療器械安全等級(jí)的材料取決于潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)程度，以及用于臨床前和臨床研究和/或測(cè)試的材料

　　7、醫(yī)療產(chǎn)品目錄

　　8、關(guān)于國(guó)家計(jì)量認(rèn)證結(jié)果的結(jié)論

　　9、標(biāo)簽或醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽