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　　自然試劑出口歐盟CE認(rèn)證有什么要求？這個(gè)是需要做IVDR認(rèn)證的，歐盟成員國(guó)通過(guò)了-項(xiàng)指令以及他們自己的國(guó)家立法,但成員國(guó)可以對(duì)其進(jìn)行不同的解釋。但是,法規(guī)是強(qiáng)制性的,沒(méi)有任 何其他解釋的靈活性,因此將同時(shí)在整個(gè)歐盟統(tǒng)一適用。 這也強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)行業(yè)更嚴(yán)格的監(jiān)督。下面CMK國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)帶大家了解一下。

　　IVDR使用范圍

　　1.在IVDD下,只有大約20%的IVD產(chǎn)品屬于指定機(jī)構(gòu)在IVDR下,在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的80%的產(chǎn)品(如果不是更多)現(xiàn)在屬于公告機(jī)構(gòu)的審查和監(jiān)管。

　　2.體外診斷醫(yī)療器械的定義本身發(fā)生了變化，包括一些新產(chǎn)品。 這在IVDR的第2條中有概述。所有試劑， 質(zhì)控品，校準(zhǔn)品，儀器，儀器，樣本容器,甚至軟件都受到監(jiān)管。

　　3.IVDD有兩個(gè)列表-根據(jù)附件II的列表A和列表B ,很多留給制造商解釋。隨著IVDR的引入,基于風(fēng)險(xiǎn)的方法根據(jù)十個(gè)實(shí)施規(guī) 則和七個(gè)分類(lèi)規(guī)則將產(chǎn)品分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)A，B C和D。 制造商定義的預(yù)期用途首先定義了產(chǎn)品是否為體外診斷產(chǎn)品,如果是體外診斷產(chǎn)品,則該分類(lèi)應(yīng)該是什么。新類(lèi)型的技術(shù)和軟件或應(yīng)用程序使用它們自己的特定規(guī)則進(jìn)行分類(lèi)。

　　對(duì)性能評(píng)估的期望越來(lái)越高,與IVDD相比,它們的定義要清晰得多。此外,還強(qiáng)調(diào)生命周期方法,因此需要在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)作為一一個(gè)連續(xù)過(guò)程收集與性能和安全相關(guān)的足夠數(shù)據(jù)。性能評(píng)估的結(jié)果產(chǎn)生臨床證據(jù),這進(jìn)一步與風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)系起來(lái),從而確保對(duì)設(shè) 備的各個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)格控制。明確規(guī)定了報(bào)告內(nèi)容和時(shí)間表。IVDR 已明確表示,沒(méi)有，”祖父” , 所有投放歐盟市場(chǎng)的設(shè)備都必須符合IVDR。