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臨床醫(yī)學(xué)上部分藥物需要長(zhǎng)期保存在零下溫度的環(huán)境內(nèi)，必須要使用醫(yī)用冷藏箱。這種冷藏箱具備耐熱耐熱、耐用耐沖擊、密封、溫度控制、多功能等特點(diǎn)，主要用于用于藥品、試劑、疫苗、血液等的冷藏、保存、運(yùn)輸。企業(yè)如果出口這類醫(yī)療器械產(chǎn)品到國(guó)外，往往需要申請(qǐng)相關(guān)的醫(yī)療認(rèn)證，比如歐盟的MDR認(rèn)證、俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

今天要介紹的是醫(yī)用冷藏箱出口俄羅斯需要申請(qǐng)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證。2013年4月俄羅斯正式執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)：Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。那么企業(yè)申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要準(zhǔn)備哪些資料文件呢？

1. 申請(qǐng)表

2. 授權(quán)函/委托書

3. 生產(chǎn)方注冊(cè)文件，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4. 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

5. 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

6. 產(chǎn)品技術(shù)文件和使用說(shuō)明書

7. 產(chǎn)品使用技術(shù)手冊(cè)         

8. 產(chǎn)品照片以及使用時(shí)配套的器械照片

9. 測(cè)試報(bào)告：毒理性和生物相容性報(bào)告，以及臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告

10. 其他資料（根據(jù)產(chǎn)品的不同，所需材料可能會(huì)略有不同，在項(xiàng)目開案后會(huì)及時(shí)通知企業(yè)）

更多關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證或其他認(rèn)證方面的問(wèn)題歡迎來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證講解和貼心的認(rèn)證服務(wù)！