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心電圖機(jī)能將心臟活動時心肌激動產(chǎn)生的生物電信號(心電信號)自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫(yī)療電子儀器。關(guān)于心電圖機(jī)的工作原理這里就不贅述了，作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，心電圖機(jī)出口到俄羅斯要申請辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，這樣才能順利銷往俄羅斯并獲得當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)可，下面我們就來簡單了解下。

申請心電圖機(jī)俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）

樣品要求：

在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)等。
認(rèn)證需要的時間和費(fèi)用：
醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測試，一般需要8-12個月，因此費(fèi)用也是昂貴的。各種醫(yī)療產(chǎn)品的登記價格是非常不同的，認(rèn)證書的費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險登記（1A、2A、2B、3）和必需進(jìn)行測試的數(shù)量而定。

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