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手術(shù)器械是外科手術(shù)操作的必備物品。根據(jù)杠桿作用原理，一般手術(shù)器械可分為兩類:一類是帶軸節(jié)的器械，在尾部用力，軸節(jié)作支點，尖端至軸節(jié)形成重臂，柄環(huán)至軸節(jié)形成力臂，活動時形成夾力，如血管鉗、持針鉗和剪刀等；另一類是用力點在器械中間，工作點在前端，如手術(shù)刀、手術(shù)鑷等。那涉及到出口俄羅斯的手術(shù)器械如何辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊呢？

手術(shù)器械俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
1、 申請表
2、 委托書
3、 CE 93/42 符合性聲明
4、 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、 中華人民共和國組織代碼證
6、 工廠ISO13485體系證書
7、 中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、 中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、 商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術(shù)測試）

手術(shù)器械俄羅斯醫(yī)療器械注冊可能涉及的測試項目：
1、技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征
測試時間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天
認證時間：大約8-12個月（政府審核資料要求不少于2個月）

更多關(guān)于手術(shù)器械俄羅斯醫(yī)療器械注冊或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢CMK認證，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的認證講解和貼心的認證服務(wù)！