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因為疫情嚴(yán)峻俄羅斯根據(jù)應(yīng)急法規(guī)第299進(jìn)行經(jīng)濟(jì)注冊也變得困難，俄羅斯2020年4月3日再次修好對于單批次進(jìn)口俄羅斯醫(yī)療器械的注冊程序和方法。根據(jù)聯(lián)邦法律“關(guān)于保護(hù)俄羅斯聯(lián)邦公民健康的基本原則”第38條第5.1款和“關(guān)于修改俄羅斯聯(lián)邦關(guān)于預(yù)防和應(yīng)對緊急事件的某些立法法”的聯(lián)邦法律第17條第1款第2款：

1.批準(zhǔn)醫(yī)療器械流通的特征，包括醫(yī)療器械（批次）狀態(tài)注冊；

2.該決議自其正式公布之日起生效，有效期至2021年1月1日。

醫(yī)療產(chǎn)品（單次）醫(yī)療器械注冊：

1. 本文件用于處理用于軍事行動，緊急情況，緊急預(yù)防，預(yù)防和治療對他人有危險的疾病，因暴露于不利的化學(xué)，生物，輻射引起的疾病和傷害的醫(yī)療設(shè)備根據(jù)附錄（以下稱為醫(yī)療設(shè)備）的清單的因素，包括一系列醫(yī)療設(shè)備（批次）的狀態(tài)注冊。

2. 頒發(fā)一系列醫(yī)療設(shè)備（批次）的注冊證書，有效期至2021年1月1日。

醫(yī)療設(shè)備的特殊性，包括一系列醫(yī)療設(shè)備（批次）的狀態(tài)注冊

根據(jù)俄羅斯第430號政府法令：在以下情況下，可以在沒有俄羅斯衛(wèi)生部Roszdravnadzor注冊證書的情況下進(jìn)行進(jìn)口：

-第一種情況，如果一批產(chǎn)品要進(jìn)行測試；

-第二種情況，如果已經(jīng)開始了注冊證書的注冊程序，即已經(jīng)提交了國家注冊文件，并且已經(jīng)收集了一攬子文件，在這種情況下，我們可以根據(jù)確認(rèn)開始注冊的文件進(jìn)行產(chǎn)品的進(jìn)行注冊注冊根據(jù)制造商的證書ISO（ISO 13485）進(jìn)行證書注冊；

第三種選擇是一次性進(jìn)口沒有注冊證書的產(chǎn)品-用于一批產(chǎn)品。從那里所附的清單（政府法令）中，所有這些都是一次性的。因此，我們可以批量制作醫(yī)用口罩的豁免證明書。

類型名稱：

1.169180

固定式高頻電動肺通氣設(shè)備

2.121270

手動一次性機(jī)械通氣裝置

3.121180

手動，可重復(fù)使用的機(jī)械通風(fēng)設(shè)備

4.114040

便攜式氣動呼吸機(jī)

5.113890

便攜式電動呼吸機(jī)

6.311390

便攜式高頻氣動呼吸機(jī)

7.314540

氣動固定式高頻人工肺通氣裝置

8.314860

用于患者運(yùn)輸?shù)母哳l氣動呼吸機(jī)

9.318710

家用永久性正壓機(jī)械呼吸機(jī)

10.326140

新生兒具有恒定正壓的人工肺通氣裝置

11.287620

負(fù)壓呼吸機(jī)

12.216540

氣動自動呼吸機(jī)，可重復(fù)使用

13.232870

新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)/成人

14.232880

新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)

15.232890

通用重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)

16.274590

用于患者運(yùn)輸?shù)碾妱雍粑鼨C(jī)

17.275750

麻醉肺通氣儀

18.216260

氣動自動呼吸機(jī)，一次性

19.115610

膜體外充氧器

20.131520

肌血管內(nèi)充氧器

21.113960

傷口氧合系統(tǒng)，一次性使用

22.341760

傷口氧合系統(tǒng)，可重復(fù)使用

2010年11月14日

SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑盒，免疫色譜分析，快速分析

24.142100

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD試劑盒，酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）

25.142120

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD試劑盒，免疫熒光測定

26.142130

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD試劑盒，酶免疫法

27.142150

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD試劑盒，免疫熒光測定

28.142160

SARS冠狀病毒核酸體外診斷試劑盒，核酸分析

29.142250

SARS冠狀病毒抗體免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD，試劑盒，免疫色譜分析，快速分析

30.142260

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD試劑盒，酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）

31.142280

SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑盒，酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）

32.142020

SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD，對照材料

33.142030

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD校準(zhǔn)品

34.142050

SARS冠狀病毒IVD抗原校準(zhǔn)物

35.142060

SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD試劑

36.142070

SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白G（IgG）IVD，對照材料

37.142080

SARS冠狀病毒IVD抗原，對照材料

38.142090

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD試劑

39.142110

SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑

40.142140

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD校準(zhǔn)品

41.142170

SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD，對照材料

42.142180

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD校準(zhǔn)品

43.142190

SARS冠狀病毒核酸IVD校準(zhǔn)品

44.142200

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）/ IgM IVD試劑

45.142210

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD，對照材料

46.142220

SARS冠狀病毒核酸IVD，對照材料

47.142230

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白M（IgM）IVD試劑

48.142240

SARS冠狀病毒核酸體外診斷試劑

49.142280

SARS冠狀病毒IVD抗原，試劑盒，酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）

50.142290

SARS冠狀病毒抗體類別免疫球蛋白A（IgA）/ IgG / IgM IVD校準(zhǔn)品

51.142300

SARS冠狀病毒抗體類免疫球蛋白G（IgG）IVD試劑盒，免疫熒光測定

52.152850

IVD核酸提取/分離試劑盒

53.349480

非專業(yè)樣本收集，處理和運(yùn)輸套件

54.191780

帶有非滾子泵的心肺旁路系統(tǒng)

55.191810

帶滾筒泵的心肺旁路系統(tǒng)

56.209090

用于體外氣體交換的移動系統(tǒng)

57.104010

絕緣服

58.122540

橡膠橡膠檢查/處理手套，無粉，非無菌

59.122560

檢查手套/程序

59.122560

橡膠乳膠檢查/治療手套，粉狀

60.129350

一次性手術(shù)衣

61.129380

可重復(fù)使用的手術(shù)衣

62.129870

可重復(fù)使用的隔熱服

63.129880

一次性隔熱浴袍

64.132380

可重復(fù)使用的口罩

65.139350

檢驗/處理手套，由無粉氯丁橡膠制成

66.139360

聚氯丁二烯粉制成的檢查/治療手套

67.141650

鞋套是非導(dǎo)電的，非無菌的

68.157010

一次性服

69.157240

可重復(fù)使用的病人服

70.164050

一次性程序袍

71.164070

可重復(fù)使用的程序禮服

72.180770

通用呼吸器

73.181360

手術(shù)絕緣服

74.181520

可重復(fù)使用的口罩

75.181830

手術(shù)呼吸器

76.182450

一次性手術(shù)口罩

77.185830

檢查/處理手套丁腈橡膠，無粉，未滅菌

78.185850

檢驗/處理手套，丁腈，粉狀

79.188380

袖套手術(shù)服

80.205280

檢查/處理手套，無粉乙烯基

81.205290

檢驗/處理手套，乙烯基，粉狀

82.248320

一次性手術(shù)服，非無菌

83.269290

防水鞋套

84.293810

導(dǎo)電，非消毒鞋套

85.298450

Guaul乳膠檢查/治療手套，無粉

86.311720

乙烯/醋酸乙烯酯制成的檢查/治療手套，無粉，非無菌

87.320790

檢查/治療手套無腈，無粉，抗菌

88.321530

檢查/治療手套，聚異戊二烯，無粉

89.332470

手術(shù)/檢查服套裝

90.349230

檢查/處理手套，聚異戊二烯，粉狀

91.351490

橡膠膠乳檢查/程序手套，無粉，非無菌，抗菌

92.367580

一次性呼吸道防護(hù)面罩

93.126370

紅外溫度計，用于測量患者的體溫，耳朵

94.126390

紅外測溫儀，用于測量患者的體溫，皮膚

95.184110

醫(yī)用液體溫度計，一次性使用

96.190030

電子體溫計，用于連續(xù)測量患者的體溫，帶電

97.190040

電子體溫計，用于連續(xù)測量患者的體溫，電池供電

98.213720

毛細(xì)管溫度計，用于測量患者的體溫，酒精

99.213740

用于測量患者體溫的水銀毛細(xì)管溫度計

100.254890

帶有溫度傳感器的纖維溫度計

101.266210

電子體溫計，用于以脈沖模式測量患者的體溫

102.300390

彩色溫度計，用于測量患者的體溫

103.335240

基于鎵合金的毛細(xì)管溫度計，用于測量患者的體溫

104.339240

醫(yī)用液體溫度計，可填充

105.341680

無線可重復(fù)使用的病人體溫計

106.341690

一次性無線體溫計

107.358080

紅外體溫計，用于測量患者的體溫，耳朵/皮膚

108.108170

門診注冊員監(jiān)測體溫

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