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隨著新冠病毒在全球范圍內(nèi)的肆虐傳播，越來越多的國家深受疫情困擾，個人防護產(chǎn)品迅速成為了稀缺物品。最近咨詢口罩出口辦理認證的客戶有點多，今天CMK將對制造商、經(jīng)營公司、經(jīng)銷商等對于DOC自我聲明存在的誤區(qū)以及典型產(chǎn)品認證的法規(guī)要求的模式進行闡述。

從口罩的預(yù)期用途來分析歐盟CE認證，美國FDA認證的具體要求：

首先國內(nèi)跨行到口罩行業(yè)的制造商們，都會有這樣的一個概念：“我做的口罩是民用的”。參考引用《浙江省緊急防護民用口罩生產(chǎn)指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網(wǎng)上下載，全文看下來的確不屬于醫(yī)用，而且特別強調(diào)：本產(chǎn)品為非醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱為緊急防護民用口罩，范圍是不得用于發(fā)熱門診，隔離病房（區(qū)）、手術(shù)室等。

預(yù)期用途：醫(yī)用防護

那么口罩歐盟、美國的要求到底是什么呢？做認證肯定先要從產(chǎn)品的預(yù)期用途入手。依據(jù)口罩的標準以及實際用途大體上分為醫(yī)用和工業(yè)防護用（以歐盟及美國法規(guī)為參考）醫(yī)用即醫(yī)療目的。按照醫(yī)療器械CE-MDD法規(guī)，“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；

對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補償；

解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)；

通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息；

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

我們此次使用口罩是為了阻隔新冠病毒，毫無疑問是醫(yī)療目的，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當按照醫(yī)療器械MDD法規(guī)，美國FDA 510k法規(guī)進行認證活動。

預(yù)期用途：工業(yè)防護

再看看口罩工業(yè)用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡稱PPE個人防護指令，這就是我們看到很多口罩標簽的出處，這屬于工業(yè)級口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進入人體呼吸道。

例如：PM2.5、煤礦/礦作業(yè)區(qū)以及各種工廠生產(chǎn)區(qū)等，而工業(yè)口罩按此PPE指令，口罩屬于2類產(chǎn)品，需公告參與進行產(chǎn)品的性能測試，工廠審查相結(jié)合的模式進行全面的認證，最終才能獲得CE認證證書（強調(diào)的是認證certificate，而不是自我聲明）。

同樣美國對于醫(yī)用口罩的認證是屬于FDA管轄，工業(yè)用屬于NIOSH管轄，二者的認證模式，技術(shù)要求，參考標準等都不相同。

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