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藥品包裝材料是比較特殊的一類產(chǎn)品，其既不同于藥品，又不屬于醫(yī)療器械，藥品包裝材料有專門的法規(guī)。俄羅斯藥品包裝材料出口到俄羅斯需要進行俄羅斯認證，以符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)。涉及到藥品包裝材料的法規(guī)有：

1.  GOST R 53416-2009 藥品用玻璃容器.一般規(guī)范；

2.  GOST 33202-2014 玻璃包裝. 玻璃. 玻璃在98 ℃時的耐水性能. 試驗和分類方法；

3.  GOST 17527-2014 包裝. 術(shù)語和定義。

GOST R 53416-2009是俄羅斯針對藥品用玻璃容器的一般規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝材料提出了要求，要求產(chǎn)品的外表面和內(nèi)表面上不允許有以下情況，如：

1.  玻璃棱鏡，玻璃絲，切屑，通槽，裂紋，外來夾雜物，周圍有圓形裂紋；

2.  鋒利的接縫，開放的氣泡；

3.  封閉的氣泡和外來夾雜物的數(shù)量和尺寸大于表1規(guī)定的數(shù)量和尺寸。

另外藥品包裝材料還要符合運輸要求，相應(yīng)的俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)有GOST 15150，該標(biāo)準(zhǔn)全稱為機器、儀器及其他工業(yè)制品.各種氣候區(qū)用結(jié)構(gòu)形式.按外界環(huán)境氣候的分類、使用條件、保管和運輸。針對玻璃材質(zhì)的藥品包裝材料，俄羅斯對產(chǎn)品的耐化學(xué)性很重視，控制玻璃產(chǎn)品的耐化學(xué)性是俄羅斯強制性要求。

關(guān)于藥品包裝材料出口俄羅斯認證的問題，歡迎來電咨詢CMK認證。