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歐盟CE認(rèn)證的包裝指令是2005/20/EC，主要目的是為了使包裝材料在使用過(guò)后，被消費(fèi)者任意地丟棄，進(jìn)而至環(huán)境土壤中，其中所含的危害物質(zhì)將會(huì)直接對(duì)環(huán)境造成危害。從這一點(diǎn)來(lái)看，醫(yī)用包裝材料也是屬于包裝材料，寬泛意義上講，醫(yī)用包裝材料CE認(rèn)證也是遵從著CE認(rèn)證里面2005/20/EC這個(gè)指令，也可以以這個(gè)指令做這CE認(rèn)證的。

但是醫(yī)用包裝材料有其特殊性，根據(jù)CMK認(rèn)證工程師多年的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)獒t(yī)用包裝材料和藥品及醫(yī)療器械進(jìn)行長(zhǎng)期和短期的接觸，如果和藥品長(zhǎng)期接觸，那么有點(diǎn)接近與食品藥品類，如果和醫(yī)療器械長(zhǎng)期接觸，又有點(diǎn)類似于醫(yī)療器械，這方面的分類滅菌和非滅菌，一次性和重復(fù)性等，這些劃分又一點(diǎn)和CE認(rèn)證里面醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令MDD有所類似，因此，醫(yī)用包裝材料CE認(rèn)證又帶來(lái)了很多的復(fù)雜性。

CE認(rèn)證里面并沒(méi)有直接劃分出醫(yī)用包裝材料的認(rèn)證，因此，企業(yè)出口選擇的時(shí)候，有了一個(gè)很大的空間，與此同時(shí)，做醫(yī)用包裝材料CE認(rèn)證要帶來(lái)了很大的麻煩和很大的顧慮，可以從歐盟包裝指令和CE醫(yī)療器械MDD指令，以及ISO 15378醫(yī)療包裝材料質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面，綜合考量，多重考慮，選擇最適合企業(yè)的一個(gè)模式，來(lái)處理醫(yī)用包裝材料出口歐盟帶來(lái)的清關(guān)麻煩。

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