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醫(yī)療器械出口到烏茲別克斯坦需要通過烏茲別克斯坦認證，其中烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊證是必須要辦理的，否則將無法在當?shù)厥袌鲣N售。每個國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管都十分嚴格，烏茲別克斯坦是一帶一路沿線的重要站點，對于國內(nèi)醫(yī)療器械廠家來說，獲得烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊證將大有裨益。

辦理烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊證需要注意以下項目：

監(jiān)管機構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備由烏茲別克斯坦衛(wèi)生部（MOH）監(jiān)管。除了標準的注冊過程之外，計量和校準設(shè)備還需要計量證書。

分類系統(tǒng)：分類遵循歐盟基于風險的分類方法，分為I，IIa，IIb，III和IV類。

時間表：根據(jù)產(chǎn)品類型和是否需要在計量委員會進行注冊，注冊程序可以在2到4個月之間。對于III類設(shè)備，這個過程可能需要一年的時間。

許可證有效期：在烏茲別克斯坦簽發(fā)的注冊許可證有效期為5年。額外的計量證書有效期為三年。

授權(quán)代表：需要授權(quán)代表。

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊需要提供以下資料：

1.  提交的文件列表；

2.  來自制造企業(yè)的授權(quán)委托人進行注冊手續(xù)；

3.  有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的一般信息；

4.  醫(yī)療器械的注冊證明（如果醫(yī)療器械之前已注冊）；

5.  規(guī)范性文件，包括測試醫(yī)療器械的順序和方法，同類產(chǎn)品的標準；

6.  生產(chǎn)連續(xù)制造，組織標準/藥典文章，技術(shù)法規(guī)，技術(shù)指導(dǎo)等項目；

7.  醫(yī)療設(shè)備護照，醫(yī)療器械分析護照；

8.  醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)說明；

9.  有關(guān)實驗室檢查，技術(shù)檢測，臨床前和臨床（醫(yī)學(xué)）研究的信息；

10. 醫(yī)療器械的測試方法，程序和協(xié)議（用于無菌醫(yī)療器械 - 去年進行的測試）；

11. 有關(guān)醫(yī)療器械符合國際標準的信息（如果有的話）；

12. 醫(yī)療設(shè)備（用于測量設(shè)備）的驗證方法；

13. 關(guān)于“體外”感染性物質(zhì)不存在的信息 - 由人體血液制備的診斷工具；

14. 關(guān)于“體外”儲存和運輸穩(wěn)定性的信息 - 診斷工具；

15. 說明宣傳材料，小冊子，目錄，大小不小于13×18厘米的照片；

16. 醫(yī)療器械樣品（數(shù)量足以按照規(guī)范性文件進行檢測）；

17. 提出的一系列醫(yī)療器械的分析協(xié)議；

18. 主要和次要包裝的彩色圖形模型。

更多關(guān)于烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)問題，歡迎來電咨詢CMK認證。