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如果說眼睛是人類心靈的窗戶，那么眼鏡更是現(xiàn)在大多數(shù)人必備的產(chǎn)品，比較常見的有近視眼鏡、老花鏡、太陽(yáng)眼鏡等。由于眼鏡直接與眼鏡相關(guān)聯(lián)，眼鏡是否符合標(biāo)準(zhǔn)更是折射出行業(yè)市場(chǎng)的規(guī)范。歐盟將眼鏡劃入到醫(yī)療器械范疇，是非處方醫(yī)療器械。眼鏡CE認(rèn)證中，歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證分為三類：

1.  第一類，基本醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，對(duì)人體健康影響較低；

2.  第二類，產(chǎn)品或儀器會(huì)透過人體表面或任何人體開口部位局部或完全進(jìn)入人體，如隱形眼鏡、假牙；

3.  第三類，產(chǎn)品失誤及誤用可能影響人體健康甚至危害生命，此類產(chǎn)品包括移植到人體內(nèi)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，以及用作隔離有害放射性物質(zhì)的衣服、護(hù)眼罩等。

眼鏡屬于普通的光學(xué)產(chǎn)品，眼鏡CE認(rèn)證，包括的眼鏡框架CE認(rèn)證和鏡片CE認(rèn)證，都屬于第一類醫(yī)療產(chǎn)品。歐盟對(duì)醫(yī)療器械管理很嚴(yán)格，雖然眼鏡屬于第一類醫(yī)療器械，但是仍然十分嚴(yán)格，常見的眼鏡CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870規(guī)定，眼鏡需要符合以下測(cè)試項(xiàng)目：

1.  尺寸公差，如鏡片水平寬度、鼻梁寬度等；

2.  尺寸穩(wěn)定性，經(jīng)過同溫測(cè)試前后眼鏡臂之間的距離差距不應(yīng)多于+6mm至-12mm；

3.   鼻梁屈曲，如眼鏡框并無(wú)出現(xiàn)任何裂痕；

4.  鏡片保留能力，測(cè)試后眼鏡片并無(wú)脫離鏡框智商坑紋或移位；

5.  眼鏡框耐用性，如可以用手指的輕力開合眼鏡臂；

6.  人工汗液測(cè)試，如眼鏡框在測(cè)試后并無(wú)顏色轉(zhuǎn)變；

7.  眼鏡框物料抗燃測(cè)試，如眼鏡框于鋼棒移離后，眼鏡框并無(wú)繼續(xù)燃燒或白熱跡象；

8.  模擬日光照射；

9.  鎳釋放水平。

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