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歐洲一直處于世界工業(yè)的上游，強(qiáng)硬的工業(yè)技術(shù)使其在工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定上處于領(lǐng)先地位。在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，歐洲有著嚴(yán)格的要求，對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定了醫(yī)療設(shè)備指令MDD。該指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療設(shè)備。

最近，歐洲議會(huì)正式通過了兩項(xiàng)草案，對(duì)醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實(shí)施更嚴(yán)格的安全規(guī)定，包括對(duì)設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)前的嚴(yán)格管制，以及加強(qiáng)追查要求。新的規(guī)例擴(kuò)展了使用范圍至所有醫(yī)療設(shè)備，如膠布、血壓計(jì)、心臟起搏器等。新制度下的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備被分為4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前，必須對(duì)其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行特別的合格評(píng)定。

CMK認(rèn)證注意到，歐洲議會(huì)在新的草案中加入了有關(guān)制造商責(zé)任的特別條款，要求醫(yī)療設(shè)備制造商設(shè)立機(jī)制，確保能夠向受到缺陷產(chǎn)品影響的病人提供足夠的金錢補(bǔ)償。所需的保障應(yīng)與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別類型，以及企業(yè)規(guī)模成正比。這一新的變更，實(shí)際上增加了醫(yī)療設(shè)備制造商和經(jīng)銷商的責(zé)任。相關(guān)企業(yè)在了解此新規(guī)后要做出及時(shí)的調(diào)整，如果自己不清楚如何調(diào)整，可以咨詢CMK認(rèn)證，這樣能有效避免產(chǎn)品在銷往歐洲市場(chǎng)中遇到壁壘，或者受到當(dāng)局的相關(guān)處罰。